以下是我们上传的ISO13485认证GJB9001C认证质优价廉视频，视频介绍比图文介绍更直观一些，您可以点击观看。


以下是:ISO13485认证GJB9001C认证质优价廉的图文介绍



博慧达企业管理咨询(金华市分公司)制定了长期的发展战略规划，奉行“高品质、精工艺、重诚信、优服务”的经营理念，以打造成为国内【ISO13485认证】品牌为企业为目标,形成了以“热情、诚恳、感恩、务实，”为核心的企业价值观，因彼此认同而携手并进，因文化融合而长足发展。为公司的稳定发展奠定了坚实的基础。公司市场定位清晰、技术不断创新、管理理念与国际同步。致力于为广大客户创造兼具高性价比与高品质服务的【ISO13485认证】产品。博慧达企业管理咨询(金华市分公司)愿与您共同努力，为推动【ISO13485认证】行业加速发展而奋斗！




增加了形成文件和记录的要求 
新版标准增加了质量管理体系文件和记录的要求。质量管理体系文件中的质量手册、程序文件、过程运行控
 
制文件以及记录的要求没有减少，不同于 ISO9001:2015 标准相对弱化了文件的要求。新版标准中“形成文
 
件”达到 43 处，保持记录要求达到 50 处，比 2003 版标准有所增加。同时新增加有关文件要求的条款，
 
如 4.2.3 医疗器械文档，7.3.10 设计和开发文档的要求中增加了文件具体要求。增加文件要求不只是体现
 
文件的约束作用，而是强调组织执行质量管理体系要求的控制能力和效果，充分发挥文件的沟通意图、统一
 
行动、实现增值的作用。 



  3、医疗器械企业质量管理体系文件的建立
        3.1、根据ISO13485标准的要求策划质量管理体系。
        3.2、识别ISO13485，确定标准中适用的条款和不适用的条款。
        3.3、根据标准的要求确定文件的等级，一般文件的等级如下：
        a) 层次文件：质量手册
        b) 第二层次文件：程序文件
        c) 第三层次文件：作业指导书类，即是操作类文件
        3.4、起草企业的《质量手册》。
        a) 根据《质量手册》的要求确定程序文件的个数和所属的三级作业指导书。
        b) 根据ISO13485标准的要求确定所需要起草的程序的个数，并根据产品的生产流程和生产过程中的GMP规范来确定各个程序文件中下属作业指导书。
        c) 根据各部门职能，把程序文件分配到各个部门，起草程序文件。
        d) 根据程序文件的要求，各部门起草所需的作业指导书。



点击查看博慧达企业管理咨询(金华市分公司)的【产品相册库】以及我们的【产品视频库】