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不符合项的确定
1)必须以客观事实为基础
判定不符合必须以客观事实为基础，客观事实不能掺杂任何个人的主观考虑，也不能掺杂“推理”、“假设”或“想当然”的成分，客观证据包括：
(1)在文件、记录审阅以及现场观察中发现的客观事实。现场审核发现的不符合事实应请受审核方陪同人员确认。
)现场审核中受审核人员对审核员所提问题的回答，也可成为客观证据。对于通过面谈取得的息，应当通过其他事实得以证实，避免受审核人员情绪紧张或口误造成回答失误，导致错判。例如：受审核人员不了解本身的职责，需更进一步核实的是受审者是否履行本人的职责。又如，受审核者说“所有目标指标已完成”，确切的证据应是涉及完成的记录和可见的有形证据。
分析所有不符合原因，找出体系缺陷
HSE管理体系审核是一种体系审核，目的是判定受审核方的HSE管理体系是否符合标准的要求。所以审核员不能仅满足于发现个别的不符合现象，还应对这些现象进行追踪和分析，以找出体系上存在的问题。这也是正确判定不符合意图。
出现下列情况之一，原则上可构成一般不符合项：
(1)对满足HSE管理体系要素或体系文件的要求而言，是个别的、偶然的、孤立的、性质轻的不符合。
(2)对保证所审核范围的体系而言，是次要的问题。
关于 ISO13485认证产品图片： 本 ISO13485认证产品图片依照实际产品拍摄，因相机拍摄与实际产品难免有成色误差，一切以实物为准。
