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ISO10012认证【ISO13485认证】质量保证



文件化的质量体系应该协调配套。
  不能认为文件化的质量体系就是质量体系程序文件，应该说是质量手册和程序文件主要体现的是质量体系管理上的要求，相应地，技术标准作为作业指导性文件，所体现的是技术或操作上的具体要求，管理性文件是执行技术性文件的保证，技术性文件的实施是进行质量管理的基础和目的，所提供的质量记录又是将来实施质量管理的证据。文件与文件之间应该有协调




满足顾客对产品质量特性需求转化为计量要求，并设计相应的测量过程，降低生产全过程中不合格测量数据，这是质量、、节能控制的关键过程。
 
    5、测量设备的配置和选择，必须满足生产工艺、、环保，节能等测量过程的要求，建立统一台账管理，这样可以避免过度配置、过度检定，从而降低采购费、检定费。



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关于环境条件和设施发生重大变化的要求
 
新规范增加了针对环境条件和设施发生重大变化的计量标准的要求（具体内容见新规范中7.2）。下面结合实际工作，对该条款中的几点问题进行说明。
 
首先是关于环境条件和设施发生重大变化自查表的填写。“变化基本情况”需简述计量标准环境条件和设施变化的原因、程度及后果。自查主要项目中“计量标准的稳定性考核”，若该变化对计量标准的主要计量特性无影响时，如标准器为标准物质、量块等稳定性不受环境影响的计量标准，可简要说明情况；若该变化对计量标准的主要计量特性有影响时，应当重新进行计量标准的稳定性考核。参照新建计量标准稳定性考核的要求，建议稳定性考核时间不少于半年。
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