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、强制性KPIs应测量:客户满意（见9.1.2）;顾客按时交付;由顾客提出的不符合（见8.7）;内部不符合（见8.7）;外部提供方的不符合（见8.7）;外部供方按时交付;质量损失成本;项目成本（见8.1.3.8）;要求管理过程（见8.2.5）;设计和开发过程（见8.3）。



A每次现场审核60天之前，受审核组织必须向认证机构提供的资料包括：

? 组织的顾客息（包括：组织利益相关方息、利益相关方的需求分析报告、关键客户息、顾客相关过程的KPIs）

? 组织的顾客反馈息

? 强制过程的“乌龟图”

? 各过程KPIs的定义和计算方法

? KPIs设定值及达成情况




5.关注组织的背景和相关方需求的管理;

6.更关注顾客对受审核方所提供产品和服务的评价；

7.新的关键绩效指标KPIs，要求评价客户关注的绩效水平；

8.更关注各过程的绩效评估和考核；
9.强化了流程导向的管理思路并要求进行具体的过程描述；

10.仍需通过审核软件“IRIS Audit-Tool”及IRIS检查表来实施审核；

11.通过使用一个企业管理体系成熟度模型来评价被审核组织的等级(铜-银-金等级)，此评价方法完全不同于IATF16949认证体系、ISO13485认证体系、AS9100认证体系；


从建厂至今，博慧达企业管理咨询(东营市分公司)作为一家专业的 ISO13485认证生产厂家，在山东东营这块沃土上，凭借着全套的机械加工设备和丰富的生产经验，几度克服 ISO13485认证生产中的技术壁垒，完成 ISO13485认证产品生产的突破，因此也培养了一批技术成熟的技术工作人员，也形成了一套完整、科学的质量管理体系，并以诚信、实力和产品质量获得业界的认可。




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