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ISO13485质量管理体系 与环境、质量管理体系在体系建立上也有许多相似之处。对不同组织，由于其组织特性和原有基础的差异，建立ISO13485质量管理体系 的过程不会完全相同。但总体而言，组织建立ISO13485质量管理体系 应采取如下步骤：
         (1)领导决策
        ISO13485质量管理体系 需要的决策，特别是 管理者的决策。只有在 管理者认识到建立ISO13485质量管理体系 必要性的基础上，组织才有可能在其决策下开展这方面的工作。另外，ISO13485质量管理体系 的建立，需要资源的投入，这就需要 管理者对改善组织的职业卫生行爲做出承诺，从而使得ISO13485质量管理体系 的实施与运行得到充足的资源




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增加对采购及供方控制要求 
新版标准对采购过程及供方的控制要求更加具体明确。明确了在供方评价准则中的四方面内容，即供方绩效
 
、供方提供产品能力、供方提供产品对医疗器械质量影响、与医疗器械风险相适应；明确了应对满足采购产
 
品要求的绩效进行监测，同时还要作为供方再评价输入的内容；明确了对未履行采购要求的供方的处置应与
 
采购产品有关的风险相适应并要符合法规要求。同时对以上活动均提出保持记录的要求。新版标准在采购
 
息条款中增加了“产品规范”的要求，并提出适用时要形成书面协议。在采购产品验证过程，增加了组织在
 
发现采购产品的任何更改时要采取措施及验证活动范围的要求。由此可见新版标准对采购及供方控制方面新
 
增要求更加具体细致，具有可操作性。 




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