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对于观察项，一般不要求受审核方提出限期整改方案，与无需跟踪验证，只要求对方引起注意，对可能的风险所有准备并加以和纠正，观察项一般不计入审核报告和审核结论中。
如果某企业出现严重的不符合项，在受审核方未采取有效的措施前，认证机构不应注册。
)现场审核中受审核人员对审核员所提问题的回答，也可成为客观证据。对于通过面谈取得的息，应当通过其他事实得以证实，避免受审核人员情绪紧张或口误造成回答失误，导致错判。例如：受审核人员不了解本身的职责，需更进一步核实的是受审者是否履行本人的职责。又如，受审核者说“所有目标指标已完成”，确切的证据应是涉及完成的记录和可见的有形证据。
在当前国内外 ISO13485认证激烈的市场竞争中，博慧达企业管理咨询(聊城市分公司)本着“诚信为本、客户至上、精益就精、质量优先”的立业宗旨，一如既往地提高现有 ISO13485认证产品质量，不断努力提高现有 ISO13485认证产品质量，不断努力研究开发适用于客户要求的 ISO13485认证产品，完善售后服务，保证用户运行而无后顾之忧。愿与各界朋友精诚合作，共谋发展！
HSE实施程序是HSE管理体系可执行文件的集合，根据集团公司HSE管理体系和HSE管理规范的要求，企业及二级单位在建立HSE管理体系前，应编制《企业HSE管理体系实施程序》，《职能部门HSE职责实施计划》、《生产车间（装置）HSE实施程序》3种HSE实施程序文件。
．HSE管理体系的实施
以上准备工作全部完成后，即可进入HSE管理体系的实施阶段，其主要工作内容为：
1）批准和发布HSE实施程序
