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以下是:IATF16949认证ISO13485认证实力团队的图文介绍
过程更改
1、零件编号、工程等级 、制造场所、材料来源和生产过程的更改要经顾客事先批准，而且可能要求再提交PPAP。
2、若有多个场所、过程 和材料来源的选择，初的批准可以提交多个PPAP，但当更改时，组织仍必须通知顾客。
3、鼓励持续改进的更改 ，但仍应经顾客批准。
为满足客户用 ISO13485认证各种需求，博慧达企业管理咨询(玉林市分公司)常年备货了 ISO13485认证，还和多家省内外物流建立了长期的合作关系，发货快捷，方便省心。公司坚持“诚信经营、用户至上：满足顾客要求、不断持续改进”的企业宗旨和质量方针，达到客户安心的经营理念，为广大客户提供合格的 ISO13485认证产品和满意的服务。
FMEA常见问题：
1. 失效的模式分析不全；没有列出以前出现过的缺陷清单；
2. S、O、D、RPN值不对；
3. DFMEA和PFMEA对失效方式不分，顾客不分。
4. PFMEA没有按过程流程来进行；
5. 对是否采取措施不能确定；有的公司一个措施也没有，有的公司每栏均有措施；
6. 出现了降低S的错误；
7. 关键日期不理解；
8. 和探测措施不分；控制措施理解不到位.
过程控制
(一)、组织应确定并策划直接影响质量的生产、安装和服务过程，确保这些过程在受控状态下进行。受控状态包括：
1、如果没有形成文件的程序就不能保证 质量时，则应对生产、安装和服务的方法制定形成文件程序
2、设备和环境必须适合 工作要求；
3、厂房应保 持清洁、有序和良好维护状态；
4、除不可预见的自然灾害外，应有应付影响正常生产偶发事故应急处理计划，确保正常供货。
5、要求监视过程参数和 产品特性。
6、过程控制 必须符合相关的标准、法规、质量计划和组织的程序文件。
7、使用特殊特性时，应 符合顾客要求；
8、需要 时，对过程和设备进行认可；
9、工作技艺标准必须以实用的方式规定；
10、特殊过程必须按照书 面程序进行监督和/或实施；
制定持续改进的过程文件，并对产品和过程进行持续改进分析，并留下记录（尤其是特殊特性）
2
应长期进行SPC的分析，并确保正式生产后的CPK、PPK能大于或等于提交PPAP时的能力，如果发现能
力不够，应对该批产品进行检验，并向顾客提出修正方法，该方法应由顾客批准后方可生效，并
要对生效的日期进行记录
3
对PPAP以外新加的过程，应进行过程能力研究，并提供相应的文件（如作业指导书等）
发出汽车客户产品调查问卷
4
顾客的工程标准/规范/工程更改的评审、发放和实施方面的过程流程图与文件，并保留的记录
