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(4)风险管理评估
                        
          ISO13485质量管理体系 的基础是风险管理评估。组织应爲此建立一个评审组，评审组可由组织的员工组成，也可外请谘询人员，或是两者兼而有之。评审组应对与生产产品相关的有关资料进行收集、调查与分析，识别和获取现有的适用于该产品的风险因素、法律、法规和其他要求，进行临床风险评价的基础。
         (5)体系策划与设计
       体系策划阶段主要是依据风险管理评估的结论，制定质量方针，制定组织的质量目标、指标和相应的管理方案，确定组织机构和职责，筹划各种运行程式等。



 5S活动是一种行之有效的现场管理方法，在实施质量管理体系的过程中同样可以发挥重要的作用。质量管理体系实施过程中推进"5S"活动的好处：
        （1）带动企业整体氛围。企业实施ISO13485，需要营造一种"人人积极参与，事事符合规则"的良好氛围，推行5S可以起到上述作用。这是因为，5S各要素所提出的要求都与员工的日常行为息息相关，相对来说比较容易获得共鸣，而且执行起来难度也不大，有利于调动员工的参与感及成就感，从而更容易带动企业的整体氛围。
        （2）质量管理体系的实施效果在很大程度上取决于生产现场的工作质量的提高和改进，而ISO13485本身不是用于指导生产现场改善的标准。因此，在现场管理改善上，将质量管理体系与专用于现场管理改善的"5S"活动相结合，可以达到"体现效果，增强心"的作用。众所周知，实施质量管理体系的效果是长期性的，其效果得以体现需要有一定的潜伏期, 而现场管理的效果是立竿见影的。在推行ISO13485的过程中导入5S，可以通过在短期内获得良好的现场管理效果来增强企业的心




博慧达企业管理咨询(十堰市分公司)是专门从事 ISO13485认证的生产厂家，加强品质的管理是提高产品市场占有率的前条件，我们不断以系统、正规化的品质管理体系作为坚强的后盾，使企业实力向更高目标迈进。因而，我们严格贯彻ISO9001质量管理体系，即加强了企业的综合实力，又对塑立统一的企业形象起到了举足轻重的作用。
凝聚精神，体现品质内涵！
我们坚持“和谐、谦学、务实、创新”的企业使命，改变一切不适应市场发展趋势的经营观念与行为习惯，进一步激发团队的激情与组织的活力，充分发挥我们的创新能力，不断超越自我，创造一种蓬勃发展的动力之源，以快速自身的整体竞争力。
我们相信：在“合作发展、共同提高”的基础上，我们全体员工将以饱满的工作热情、创新的工作思维和务实的工作做法，团结一致，奋勇拼搏一定能够在经济舞台上达到既定目标，并与所有的合作伙伴共同发展。



ISO13485质量管理体系 文件编制
                                                                            
         ISO13485质量管理体系 具有文件化管理的特征。编制体系文件是组织实施 iso13485质量管理体系 标准，建立与保持ISO13485质量管理体系 并保证其有效运行的重要基础工 作，也是组织达到预定的目标，评价与改进体系，实现持续改进和风险控制必不可少的依据和见证。体系文件还需要在体系运行过程中定期、不定期的评审和修改，以保证它的完善和持续有效。


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